Sativex, el pionero de los fármacos derivados del cannabis

Sativex, de GW Pharmaceuticals, es el primer medicamento autorizado a base de marihuana. Se trata de un spray oral que contiene THC y CBD, y se emplea en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM). En la actualidad, Sativex está disponible en más de 25 países, incluidos Canadá y muchos países de la UE.

¿Qué es Sativex y quién puede utilizarlo?

Sativex se comercializa principalmente como tratamiento complementario para la parálisis muscular espástica asociada a la esclerosis múltiple. Además de disminuir los síntomas espásticos graves, Sativex también ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los síntomas neuropáticos y de la vejiga hiperactiva en pacientes con EM.

Se trata de un medicamento autorizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple. En Estados Unidos se han realizado ensayos clínicos hasta la fase III para probar si también es posible utilizarlo como suplemento para tratar el dolor relacionado con tumores, especialmente en personas que no responden a dosis elevadas de opiáceos.

Por ahora, la respuesta es negativa, como explica el director general de GW, Justin Gover: «Aunque no alcanzamos el objetivo primario en este ensayo, los datos positivos del programa en su segunda fase nos hacen pensar que Sativex puede aliviar eficazmente el dolor relacionado con tumores en la población de pacientes».

Aunque se comercializa con el nombre de Sativex, este preparado farmacéutico se conoce comúnmente como nabiximol. Se trata de un extracto elaborado a partir de dos variedades de marihuana (totalmente secretas) utilizando etanol y CO2.

Sativex es un spray oral que actúa sobre las mucosas de la boca y que se aplica bajo la lengua. El producto es esencialmente una tintura de aceite de cannabis con un contenido de THC y CBD casi idéntico: cada spray contiene una dosis constante de 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD.

Disponibilidad y distribución de Sativex a nivel mundial  

Sativex se autorizó oficialmente por primera vez en junio de 2010. El lanzamiento en Canadá se produjo poco después de su salida al mercado en el Reino Unido. Ese fue el comienzo de un éxito sin precedentes. En la actualidad, Sativex se vende en más de 25 países, entre los que se encuentran los Países Bajos, Suiza, Alemania, Francia, España, Italia, Austria, Polonia, Australia y Nueva Zelanda.

En Estados Unidos también está cerca de autorizarse. Tras un ligero retraso provocado por la pandemia de COVID-19, GW reanudó su ensayo clínico de fase III. En un comunicado de prensa, Justin Gover se mostró esperanzado en la aprobación del medicamento Sativex para su venta en el mercado estadounidense a finales de 2021.

GW Pharmaceuticals no es la única empresa que distribuye Sativex. En Reino Unido, el gigante farmacéutico Bayer es quien lo distribuye y comercializa, mientras que Almirall posee los derechos de distribución para toda Europa. El informe anual de este grupo español muestra que las ventas de Sativex superaron los 30 millones de euros en 2019, alrededor de un 20% más que en 2018.

Lo que aparentemente podría parecer una mina de oro para quienes desconocen el sector, en realidad las cifras no alcanzan las expectativas. En 2010, Piper Jaffray, uno de los principales bancos de inversión de Estados Unidos, preveía unas ventas de casi 150 millones de dólares (UE y Canadá).

Las flores de marihuana natural (o hierba de cannabis, o cogollos), que se recetan cada vez más en Europa, son una espina clavada para los inversores. Además, Sativex tiene un precio problemático: en 2019, el suministro mensual costaba más de 500 euros en el Reino Unido. En Australia, el precio de un tratamiento para seis u ocho semanas equivalía a más de 400 euros.

La historia de Sativex – recordando el pasado

La marihuana es un remedio ancestral que se ha estado utilizando durante miles de años. Sin embargo, hasta la década de 1990 los científicos no empezaron a comprender cómo actúa en el cuerpo. El descubrimiento del sistema endocannabinoide constituyó un importante avance y sentó las bases para nuevos progresos científicos.

GW Pharmaceuticals fue la primera empresa que se ocupó de forma seria del desarrollo de productos medicinales basados en la marihuana. George Guy, un científico que creía en el potencial de los cannabinoides, fundó GW en 1998.

Justin Gover se incorporó apenas un año después. Como siempre ocurre, los primeros años fueron duros. Se necesitó más de una década antes de poder comercializar Sativex. Sin embargo, hay que considerar estas cifras de forma relativa: casi ningún medicamento sale al mercado sin un retraso o un contratiempo.

En la actualidad, GW produce 20 toneladas de marihuana al año, de las que se extrae el THC y el CBD. El lugar exacto donde se cultiva es alto secreto. Las instalaciones de producción están vigiladas las veinticuatro horas del día y cada planta tiene una huella genética que permite su seguimiento en caso de robo.

¿Sativex es menos efectivo que la marihuana en forma de hierba?

Algunas personas ensalzan las propiedades de Sativex, fabricado por GW Pharmaceuticals, y lo consideran un medicamento milagroso, mientras que otras lo tachan de mera charlatanería. Los críticos más duros han llegado a afirmar que forma parte de una conspiración a gran escala para legitimar el uso encubierto de la marihuana medicinal. De este modo, dicen, las empresas farmacéuticas podrían sacar provecho de Sativex mientras se aseguran de que gran parte de la investigación sobre el cannabis siga siendo ilegal.

¿Pero qué hay de la eficacia del medicamento? ¿Qué dicen los científicos? Varios estudios han demostrado que Sativex trata eficazmente los síntomas de la parálisis muscular espástica asociada a la EM y las neuropatías (dolores nerviosos) que también aparecen como consecuencia de esta enfermedad y del cáncer. Los defensores de este medicamento afirman que su ventaja principal radica en que, a diferencia de la hierba de marihuana, puede utilizarse para tratamientos estandarizados con dosis fijas.

Sin embargo, es obvio que Sativex no aporta ninguna propiedad única o especial, aparte del hecho de que se puede procesar, envasar y vender oficialmente en dosis homogéneas. Se trata de una simple tintura de marihuana elaborada con CO2 y etanol, y sigue conteniendo todos los terpenos y cannabinoides que se pueden encontrar en cualquier otro extracto de cannabis. Puede tener efectos medicinales específicos asociados a las variedades utilizadas, pero no hay pruebas firmes de ello.

Además, muchos lo critican por ser más lento y menos eficaz que el consumo convencional de la marihuana. De las encuestas de pacientes publicadas en internet se desprende que la gente prefiere consumir cannabis en hierba en lugar de Sativex. Normalmente, estos pacientes consideran que el medicamento es menos eficaz para aliviar el dolor, aunque otras encuestas sugieren que puede ser muy efectivo a la hora de reducir los espasmos musculares.

Argumentos a favor de Sativex

No debemos olvidar que Sativex y GW Pharmaceuticals han demostrado fehacientemente ser herramientas poderosas en la lucha por el reconocimiento mundial de la marihuana medicinal. Lamentablemente, los sistemas sanitarios de la mayoría de los países occidentales funcionan hoy en día de tal manera que requieren un planteamiento viable para poner un nuevo medicamento a disposición del público en general. Esto significa utilizar métodos que no suelen gustar a los activistas de base.

En estos sistemas, para cumplir con las normas de la medicina moderna, la marihuana debe ser fraccionada y procesada para obtener un producto medicinal con una dosis fija. GW Pharmaceuticals ha elaborado un producto que se ajusta a estas normas, ha dado los pasos necesarios y ha seguido cuidadosamente las reglas del juego en cada etapa. De este modo, han conseguido que un medicamento basado en la marihuana esté disponible en más de 25 países de todo el mundo, incluso en aquellos que van a la zaga de la legalización del cannabis medicinal.

Desde un punto de vista ético, es absolutamente razonable criticar la hipocresía con la que esta empresa impulsó en el pasado reformas legales que podían beneficiarle, pero que eran sustancialmente poco útiles para los cultivadores domésticos, considerados como competidores que dañaban su negocio. Sin embargo, compañías como GW también son valoradas positivamente por la intensa presión que ejercen a favor de las reformas en países que, de otro modo, se resistirían a ellas.

Sea cual sea el juicio final sobre los desarrollos futuros de GW Pharmaceuticals (con Sativex), habrá que esperar para conocer los resultados de sus acciones dentro del sector del cannabis en su conjunto. Los próximos años serán decisivos para el movimiento de legalización de la marihuana y, en este proceso, es probable que Sativex desempeñe un papel importante.

¿Utilizas Sativex para el tratamiento de la EM? ¿O conoces a alguien que haya utilizado este medicamento? Nos interesa mucho conocer tu experiencia, sobre todo si consumes hierba de marihuana. Cuéntanoslo en los comentarios que aparecen a continuación, o escríbenos en Facebook. ¡Estamos deseando escuchar tus experiencias!

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    El Dr. Sanjai Sinha forma parte del personal docente de la facultad de medicina Centro Médico Weill Cornell en Nueva York. Se dedica a atender a pacientes, enseñar a los residentes y estudiantes de medicina, y a realizar trabajos de investigación sobre los servicios sanitarios. Es un apasionado de la educación y formación de pacientes y de la práctica clínica basada en la evidencia. Su gran interés en la revisión de casos médicos proviene de estas pasiones.
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