by Miranda on 17/01/2018 | Legal & Politik

Regelungsalternativen für Cannabis und andere medizinische Substanzen

Regelungsalternativen für Cannabis Zur Entwicklung und Regulierung eines Pharmakons müssen Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien erfüllt sowie klinische Tests bestanden werden. Erst dann werden Pharmaka genehmigt und als Medikamente vermarktet. Damit Cannabis und andere medizinische Substanzen in das aktuelle Arzneibuch aufgenommen werden, müssen jedoch Alternativen formuliert werden.


Vom Pharmakon zum Medikament: Erforschung, Zulassung und Vermarktung

Zunächst sollte der Unterschied zwischen Begriffen deutlich sein, die zwar synonym verwendet werden, jedoch nicht das Gleiche bedeuten. Wenn wir von Pharmaka sprechen, meinen wir den chemischen Wirkstoff, der auf den Organismus wirkt und durch chemische Aktionen, die die Zellaktivität verändern, eine Veränderung der biologischen Tätigkeit des Organismus auslöst. Diese Substanzen werden zur Diagnostik, Therapie oder Prävention verwendet.

Medikamente hingegen sind die Kombination eines oder mehrerer Pharmaka mit diversen Trägerstoffen und werden zum Verkauf und anschließender klinischer oder industrieller Nutzung angeboten. Medikamente sind also die kommerzielle Form der Pharmaka und werden in verschiedenen Formaten angeboten: Tabletten, Dragees, Granulat oder als Suspension oder Flüssigkeit, nur um die bekanntesten zu nennen. Beide erfüllen dieselben Funktionen, unterscheiden sich aber in ihrer pharmazeutischen Aufmachung.

Foto von Medikamentenverpackungen und -dosen, die auf einem runden Holztisch liegen. Insgesamt handelt es sich um je 8 Verpackungen und Dosen. Erkennbar ist Supradyn activo, Xeristar 30 mg, Sevikar HCT und Ácido ibandrónico Teva 150 mg.
Medikamente in verschiedener Verabreichungsform wie Tabletten, Dragees, Granulat etc. (CC. Nacho)

Wie bereits erwähnt muss für die Entwicklung und anschließende Regulierung das Pharmakon eine Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien erfüllen sowie eine Reihe von Testphasen bestehen, die „klinische Testphasen“ heißen. Derzeit ist dies die einzige Art, in der Zulassungsstellen Pharmaka genehmigen können, die dann mit der Vermarktung zu Medikamenten werden.

Um Cannabis sowie weitere aus Pflanzen gewonnene medizinisch wertvolle Substanzen in das aktuelle Arzneibuch aufzunehmen, müssen andere Wege und Regelungsalternativen zu den derzeit geltenden gefunden werden.

Evidenzbasierte Medizin und Klinische Tests

Die „Evidenzbasierte Medizin“ oder EbM ist ein Ansatz aus der medizinischen Praxis für eine optimierte Entscheidungsfindung, wobei die Bedeutung des Einsatzes von Beweisen oder Belegen aus der wissenschaftlichen Forschung unterstrichen wird. Die EbM fordert, dass medizinische Empfehlungen ausschließlich auf eindeutigen belegten Nachweisen erfolgen dürfen, d. h. auf wissenschaftlichen Daten aus kontrollierten klinischen Tests, Metaanalysen oder systematischen Übersichtsarbeiten.

Für den Fall von Cannabis bedeutet dies Folgendes. Damit Cannabis als Pharmakon zugelassen werden kann, müssten klinische Tests absolviert werden, bei denen eine Patientengruppe nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungen unterzogen wird. Einer Gruppe wird Cannabis verabreicht und der anderen ein Placebo, um danach die Ergebnisse beider Behandlungen zu vergleichen und zu bestimmen, welche wirksamer ist. Wenn eine ausreichende Anzahl an Patienten behandelt wurde und die Wirksamkeit gegenüber dem Placebo statistisch signifikativ ist, würde das Pharmakon zugelassen werden.

Seit mehr als sechs Jahrzehnten herrschte dieses Medizinverständnis vor und die klinischen Studien galten als Hauptmesslatte, damit Pharmaka auf Grundlage der Nachweise, die die besagten Tests ergeben, zu Medikamenten werden. Und weil die evidenzbasierte Medizin die klinischen Tests als einzigen Weg zur Regulierung eines Pharmakons betrachtet, hat sie die Klinikerfahrung und weitere medizinische oder nicht-biomedizinische wissenschaftliche Disziplinen ersetzt.

Foto eines Mannes, der sich in einem Behandlungszimmer befindet und von einer Ärztin mit einem Stethoskop untersucht wird. Im Vordergrund sehen wir einen Monitor mit einem geöffneten Browser. Darin ist „Cohort Summary“ zu lesen.
Mehr als ein Viertel der klinisch getesteten Pharmaka werden als unwirksam abgelehnt (CC. ibmphoto24)

Die zahlreiche Kritik, die die EbM erfährt, argumentiert u. a. damit, dass sie nicht auf die reale Praxis übertragen werden kann, da klinische Tests in puncto Auswahl, Behandlung und Beobachtung der teilnehmenden Personen unter Bedingungen stattfinden, die nur selten der Realität entsprechen. Auch ihre geringe Verlässlichkeit wird zugegeben; der Verweis auf die Beweiskraft der Statistik ist nicht überzeugend.

Zum anderen gibt es keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die evidenzbasierte Medizin den von anderen Disziplinen untersuchten und erforschten Nachweisen vorzuziehen wäre. Die Wissenschaft fällt nicht in die Zuständigkeit einer einzigen Disziplin, sondern ist eine Methode, mit der man durch die Anwendung von Methodologien, die nicht unbedingt auf klinischen Tests basieren müssen, zu stichhaltigen Ergebnissen kommen kann.

Die Gesetzgebung erschwert den Prozess

Dem Vorherigen ist hinzuzufügen, dass die Drogengesetzgebung nicht nur die Forschung an Cannabis und anderen Betäubungsmitteln oder Drogen behindert, sondern auch erschwert, dass Cannabis und andere pflanzlich gewonnene therapeutisch wertvolle Substanzen auf dem Pharmaziemarkt landen können.

Fest steht jedoch, dass es zumindest kein Gesetz über Drogen gibt, dass den wissenschaftlichen oder medizinischen Gebrauch von Cannabis oder anderen Drogen verbietet. Es sind Verwaltungsvorschriften, die die Forschung enorm einschränken und erschweren, dass bestimmte Drogen zu Medikamenten werden. In Spanien z. B. werden die klinischen Tests durch das sogenannte Gesetz für Schutzvorschriften und den zweckmäßigen Gebrauch von Medikamenten und Gesundheitsprodukten reguliert („Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios“).

2006 trat in Europa eine Vorschrift in Kraft, nach der die klinischen Tests nur noch vorgenommen werden können, wenn Patienten mit Pharmaka behandelt werden, die ganz bestimmte Herstellungskriterien erfüllen und die im Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel stehen. Wegen dieser europäischen Leitlinie liegt die Entwicklung und Regulierung eines Pharmakons hin zum Medikament in den Händen einer Pharmaindustrie zum Schaden der unabhängigen Forschung, da die Herstellung unter diesen ganz bestimmten Bedingungen mit enormen Kosten verbunden ist.

Foto von blau-weiß gestreiften Kapseln, die aus einem Behälter stammen, der im Hintergrund zu sehen ist. Die Kapseln liegen auf 20-Dollar-Scheinen.
Die Pharmaindustrie, mit der Produktion und Vermarktung von Pharmaka betraut, ist eine der wichtigsten Wirtschaftsbranchen der Welt (CC. ccPixs.com)

Der Cannabis-Fall …

Bevor wir uns ganz in den Fall begeben und zum besseren Verständnis dessen, erinnern wir an ein paar von der evidenzbasierten Medizin verwendeten Vorzeigemethoden, mit denen sie die Wirksamkeit eines Pharmakons belegt. An zweiter Stelle stehen die nach dem Zufallsprinzip kontrollierten klinischen Tests, und an erster Stelle die für am besten gehaltene, bereits erwähnte sogenannte „Metaanalyse“. Sie kombiniert mehrere klinische Tests, die anhand einer komplexen statistischen Methode analysiert werden.

Die Cannabispflanze besteht aus mehr als 400 chemischen Verbindungen, u. a. Terpenen, Flavonoiden und Cannabinoiden. Letztere sind spezifische chemische Verbindungen, die die Cannabispflanze auf natürliche Weise selbst produziert. Bis heute hat man 104 Cannabinoide entdeckt und jedes Jahr kommen noch einige Neuentdeckungen hinzu und jede Verbindung hat ihre individuellen Charakteristiken und Eigenschaften. Das bekannteste ist zwar das Tetrahydrocannabinol oder auch THC, das für die Psychoaktivität des Cannabis verantwortlich ist. Aber auch andere Cannabinoide werden immer bekannter, wie das Cannabidiol (CBD), das als Antipsychotikum oder Anxiolytikum wirkt, und das Cannabinol (CBN), das eine Psychoaktivität in Höhe von 10 % im Vergleich zu THC aufweist.

Bis heute wurden genügend klinische Tests mit Cannabis oder Cannabisderivaten vorgenommen, um sicher davon ausgehen zu können, dass Cannabis für therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann. Vor kurzem erschienen zwei ausführliche Übersichtsarbeiten, die auf Grundlage der genannten Tests erstellt wurden. In der Übersicht von 2005 bis 2009 wurden 37 klinische Studien zusammengefasst, an denen ca. 2500 Patienten teilnahmen. In der vor kurzem erschienenen Übersicht von 2010 bis 2014 wurden 32 klinische Studien zusammengefasst, an denen mehr als 3000 Patienten teilnahmen.

Das bedeutet, dass mehr als 5000 Patienten mit Cannabis oder Cannabinoiden in mehr als 60 klinischen Studien behandelt wurden. Von 2014 bis heute wurden weitere klinische Studien durchgeführt. Aber natürlich waren nicht alle Ergebnisse positiv. Cannabis ist kein Zaubermittel, und wie bei jedem Pharmakon bzw. Medikament gibt es in einigen Fällen positive und in anderen negative Resultate.

Zur Feststellung der Nachweiskraft der kontrollierten klinischen Studien werden alle klinischen Studien durch das statistische Sieb namens Metaanalyse geführt. Die Ergebnisse zeigen dann an, dass die Wirksamkeit des Cannabis z. B. bei der Behandlung chronischer Schmerzen und spastischen Lähmungen mäßig ist. Und sie zeigen auch eine niedrige Wirkkraft zur Besserung von chemotherapiebedingter Übelkeit und Erbrechen oder von Schlafstörungen an. Zudem stellen sie abschließend fest, dass Cannabinoide in Verbindung stehen mit einer kurzfristigen Wirkung, die als nicht stark bezeichnet wird.

Wenn die klinischen Studien jedoch aus klinischer Sicht unter Berücksichtigung der konkreten Verbesserungen für die Patienten analysiert werden, also nicht aus statistischer Sicht, sondern aus der Krankheitsperspektive und der klinischen Beobachtung, dann liegt der Wirkungsgrad nicht bei „niedrig“ oder „mäßig“, sondern hoch.

Nahaufnahme von Cannabis-Buds, die sich in einem geöffneten Behälter befinden.
Medizinisches Cannabis wird bereits zur Behandlung der Opiatabhängigkeit verwendet (CC. weedporndaily)

… und seine Widersprüche

Der Fall des Cannabis ist in der Tat eigentümlich, denn Cannabis wirkt nicht bei allen Personen gleichermaßen und unser Organismus reagiert auf unterschiedliche Weise. Man weiß, dass es immer, sogar bei klinischen Studien über Sativex für Multiple Sklerose, eine Anzahl an Patienten gibt, die reagieren, und die nicht reagieren. Daher werden vor Beginn einer klinischen Studie reagierende Patienten von den nicht-reagierenden getrennt. Das bedeutet, dass flexible Methoden geschaffen werden, denn wenn die Ergebnisse strikt gemäß der Analyse der Metaanalysedaten beurteilt werden würden, könnten viele der heutigen bereits zugelassenen Pharmaka nicht genehmigt werden.

Cannabis produziert außerdem Nebenwirkungen, die jedoch geringer als bei anderen Medikamenten ausfallen. Wir sprechen hier von einem Produkt, das unabhängig von seiner Wirksamkeit sehr sicher ist. Wir verfügen über genügend Informationen aus den klinischen Studien, um davon auszugehen, dass auf Cannabinoiden basierende Medikamente sehr sicher sind.

Und zwar auf Cannabinoiden basierende Medikamente, weil bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Cannabis sehr wenige klinische Studien herangezogen werden können, bei denen ausschließlich Cannabis verwendet wurde. Der Grund hierfür sind bürokratische und gesetzliche Hürden, die die mit der Pflanze arbeitende Forschung erschweren. Die meisten klinischen Studien wurden mit isolierten Cannabinoiden bewerkstelligt, die nicht dieselben Wirkungen besitzen, wie wenn sie zusammen mit den restlichen Cannabinoiden auftreten (dies der sogenannte „Entourage Effekt“).

Es gibt Länder, wo die vollständige Pflanze reguliert wurde wie in Bundesstaaten der USA und Kanada; in Südamerika sind es Argentinien und Uruguay; in Europa Tschechien, Deutschland, Italien, die Niederlande und Polen; im Nahen Osten ist es Israel. Die übrigen Länder, in denen es eine Regulierung gibt, haben im Allgemeinen ein Cannabinoid wie etwa THC oder ein auf Cannabinoiden basierendes Pharmakon genehmigt.

Um also medizinisches Cannabis zu regulieren oder ein solches Programm aufzulegen, ist es nicht notwendig, dass Cannabis die Phasen der klinischen Tests durchläuft – zumindest zeigt dies die Erfahrung in anderen Ländern. Das UN-Abkommen über Betäubungsmittel von 1961, das den Gebrauch von Cannabis verbietet, enthält eine Ausnahmeregelung, nämlich den Besitz und den Gebrauch von Betäubungsmitteln zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken.

2014 hat der internationale Suchtstoffkontrollrat INCB (International Narcotic Control Board) in einem Bericht erklärt, welche Kontrollmaßnahmen auf Programme für die Nutzung von medizinischem Cannabis anzuwenden sind, d. h. welche Voraussetzungen die Staaten erfüllen müssen, um ein solches Programm zu führen. Es wird klargestellt, dass das Einheitsabkommen den Staaten den Gebrauch von Cannabis für therapeutische Zwecke gestattet, und es daher in jedem Land allein eine Frage des politischen Willens ist.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass Cannabis im Vergleich der kontrollierten klinischen Studien nicht voll wirksam ist, weil diese von einer zentralen Variable ausgehen. Menschen, die Cannabis zu medizinischen Zwecken gebrauchen, verwenden dieses jedoch nicht so sehr, um die wichtigsten Symptome abzumildern, sondern weil es ihre Lebensqualität verbessert. Eine Schmerzlinderung ist möglich, aber Cannabis lässt Schmerzen nicht verschwinden. Die Einnahme von opiumhaltigen Schmerzmitteln ist daher nach wie vor notwendig, aber ihr Konsum kann dadurch reduziert werden. Deshalb ergibt sich aus der Metaanalyse auch nicht, dass Cannabis die Lebensqualität wirksam verbessert, da diese in keiner klinischen Studie als Variable eine Rolle spielt.

Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass Cannabis viele Medikamente, die auf Rezept erhältlich sind, ersetzen kann. Es kann die Verabreichung von Schmerzmitteln, Medikamenten gegen innere Unruhe oder Schlafstörungen ersetzen oder dazu beitragen, diese zu reduzieren. Und Cannabis ist außerdem eine große Hilfe gegen den massenhaften Missbrauch von opiumhaltigen Schmerzmitteln in den USA, wo pro Tag 90 US-Amerikaner an einer Überdosis opiumhaltiger Medikamente sterben. Die US-Bundesstaaten, bei denen es den Zugang zu medizinischem Cannabis gibt, weisen eine geringere Opiat-Überdosis auf.

Der Fall Ibogain

Das Ibogain besitzt eine ähnliche Geschichte. Das Gewächs Tabernanthe iboga ist eine afrikanische Pflanze, die überwiegend im Kongo, in Gabun und Äquatorialguinea vorkommt. Sie stammt aus dem Äquatorbereich Afrikas, wo einige Stämme wie die Pygmäen und die San die Wurzelrinde traditionell für die Jagd oder religiöse Zeremonien verwenden. Die Wurzelrinde wird geschnitten, gestampft und pulverisiert.

Foto einer Iboga-Pflanze, die in einem üppigen Stück Vegetation steht. Die Pflanze trägt vier orangefarbene Früchte und große grüne Blätter.
Tabernanthe iboga ist ein afrikanisches Gewächs und enthält das Alkaloid Ibogain, das bei der Behandlung einer Opiatabhängigkeit besser hilft als Methadon, weil es nicht abhängig macht (CC. scamperdale)

Der Hauptwirkstoff heißt Ibogain und ist sehr wirksam bei der Behandlung von Entzugserscheinungen durch die körperliche Abhängigkeit von Drogen wie etwa Heroin, Methadon und anderen Opiaten und wird daher bei der Drogenentzugstherapie eingesetzt. Diese Substanz ist nur in einigen wenigen Ländern verboten und daher fast überall legal.

Obgleich nur wenige Studien über Ibogain gemacht wurden ist die Forschung sich einig über seine Wirkung gegen die Abhängigkeit. Und kürzlich wurden zwei Beobachtungsstudien veröffentlicht, in denen beobachtet wurde, dass Ibogain auch bei der Behandlung der Abhängigkeit von Opiaten von Nutzen ist.

Auch hier wurde keine einzige kontrollierte klinische Studie oder Metaanalyse durchgeführt, die dasselbe zum Ergebnis gehabt hätte, was eben nicht bedeutet, dass Patienten und Ärzte kein Ibogain benutzen würden. Denn obwohl Ibogain die Voraussetzungen nicht erfüllt hat, die gewöhnlich den Pharmaka zur ihrer Zulassung als Medikament gestellt werden, gibt es in einigen Ländern wie Kanada oder dem Bundesstaat Sao Paulo in Brasilien oder in Nigeria, Südafrika und Neuseeland Ausgabestellen bzw. Orte für den Konsum von Ibogain als Entgiftung von einer Abhängigkeit von Opiaten.

Das bedeutet, dass die Regelungen es erlauben, bestimmte Pharmaka zu regulieren, ohne den dafür üblichen Weg einzuhalten. Einfach aus dem Grund, weil es genügend Patienten und Ärzte gibt, die das Mittel in der medizinischen Praxis bereits verwenden.

Der Fall des CBD

Zum Schluss sei noch das Beispiel Cannabidiol erwähnt, um das derzeit viel Aufsehen gemacht wird. Auch hier ist die Situation die, dass CBD in einigen Ländern wie Brasilien und in vielen US-Bundesstaaten reguliert wurde, und nicht weil klinische Tests durchgeführt worden wären. Bis heute gibt es nur wenige klinische Tests von CBD, wobei einige derzeit im Gange sind.

Es war die Erfahrung der Patienten und der Familienangehörigen zusammen mit dem Mobilisierungsdruck, der am Ende dazu geführt hat, dass die Behörden einer Regulierung von CBD zugestimmt haben. Dies also ein weiteres Beispiel für ein Pharmakon, das nicht den üblichen Regulierungsweg gegangen ist, um zugelassen worden zu sein.

Nahaufnahme von kleinen Dosen, die CBD-Kristalle enthalten. Links ist „OG Berry Kush“ zu sehen, die Dosen rechts enthalten Kristalle der Sorte „Lemon Haze“. Welche Kristalle in den Dosen in der Mitte enthalten sind, ist nicht zu erkennen. Diese Dosen sind angeschrieben mit „CBD Isolate – Leaf of Life Wellness“.
Isoliertes CBD ist weniger wirksam als zusammen mit anderen Cannabinoiden aufgrund des Entourage-Effekts (CC. weedporndaily)

Einer der hier vorliegenden Widersprüche ist, dass das CBD auch nicht vom Einheitsabkommen von 1961 kontrolliert wird, weshalb es also keinen Grund gibt, warum das CBD nicht auch auf dem Markt sein könnte. Aber dasselbe Einheitsabkommen verbietet jegliche Form der Extraktion aus der Cannabispflanze. Trotzdem gibt es einige Länder, die das internationale Gesetz nicht beachten und die CBD-Extraktion aus der Cannabispflanze erlauben, wie die Tschechische Republik, Deutschland, Großbritannien, Belgien, Italien und die Niederlande, wo außerdem auch der Export in andere EU-Länder gestattet ist. Der Verkauf von CBD-Produkten darf nicht untersagt werden, weil man dadurch die Freihandelsabkommen der Europäischen Union verletzen würde.

Einen weiteren Widerspruch finden wir auf der anderen Seite des Atlantiks: In den USA gibt es in fast allen Bundesstaaten, die ein medizinisches Cannabis-Programm führen – aber auch in einigen ohne ein solches Programm – spezifische Regelungen für das CBD. Gleichzeitig entschied die Drogenbekämpfungsbehörde DEA, CBD auf die Liste 1 der verbotenen Betäubungsmittel zu setzen.

Obwohl die Beweiskraft aufgrund der geringen Anzahl der Studien bzw. klinischen Tests niedrig ist, gibt es eine sehr verbreitete und dem CBD sehr verbundene Subkultur, die CBD für die Behandlung vieler Krankheiten und Leiden vorschreibt, ohne die Wirkung im Menschen durch Daten zu belegen. Die Wissenschaft hat die Wirksamkeit dieses Produkts für die meisten Krankheiten noch nicht bewiesen, sehr wohl aber, dass es sicher ist. Die Menschen, Patienten und vielen mutigen Ärzte sind sowohl der Wissenschaft als auch dem Gesetz wieder zuvorgekommen.

Die Gesellschaft geht vor

Cannabis, Ibogain und CBD sind drei verschiedene Produkte pflanzlichen Ursprungs mit einer unterschiedlichen rechtlichen Lage, unterschiedlich fortgeschrittener Umsetzung in die medizinische Praxis und je nach Land unterschiedlichen Regulierungen. Es gibt jedoch auch andere psychoaktive Pflanzen wie Ayahuasca oder Peyote, die kaum untersucht wurden und deren Gebrauch zunimmt, weil die Menschen der Auffassung sind, dass die Pflanzen ihnen Vorteile bringen.

Es müssen daher unbedingt alternative Regulierungsmodelle her, damit diese Substanzen, diese Pharmaka, der gegenwärtigen Medizin verfügbar gemacht werden können. Es wurde gezeigt, dass oft die Evidenz, die vom Patienten ausgeht, wichtiger ist als die, die von der Wissenschaft ausgeht. Sie muss wissenschaftlich erforscht werden, damit die Zulassungsstellen sie berücksichtigen.

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Hoppla, sieht so aus als hätten Sie etwas vergessen.
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