by Miranda on 09/03/2017 | Legaal & Politiek

Het Verenigd Koninkrijk erkent CBD officieel als medicijn

Verenigd Koninkrijk De MHRA (geneesmiddelenagentschap) van het V.K. erkent CBD sinds 2017 officieel als medicijn, op basis van wetenschappelijk bewijs. Ter bescherming van patiënten zijn er normen vastgesteld voor veiligheid, kwaliteit en effectiviteit. Positief nieuws voor patiënten en de Britse cannabisgemeenschap, maar de medicinale waarde van cannabis wordt niet erkend.


In het Verenigd Koninkrijk heeft het Medicines and Healthcare Products Regulation Agency (MHRA) besloten om cannabidiol of CBD vanaf 2017 officieel te erkennen en te classificeren als medicinaal product. Het agentschap heeft zich voor dit besluit gebaseerd op het wetenschappelijke bewijs van de doeltreffendheid ervan. Het lijkt erop dat er – teneinde de gezondheid van de patiënten te beschermen – normen zijn vastgesteld op het gebied van de veiligheid, de kwaliteit en de effectiviteit van de stof. De fabrikanten van producten die CBD bevatten dienen zich aan deze normen te houden. Hoewel de maatregel voor veel patiënten in het Verenigd Koninkrijk en voor de Britse cannabisgemeenschap ongetwijfeld een goed voorteken is, wordt de therapeutische waarde van de gehele cannabisplant nog steeds niet erkend.

Vanaf 2017 zal cannabidiol ofwel CBD – een van de cannabinoïden die voorkomt in de cannabisplant – worden ingedeeld en opgenomen in de geneesmiddelenlijst van het Verenigd Koninkrijk. Dit zal gebeuren naar aanleiding van het besluit van het MHRA op 13 oktober 2016, dat op 30 december vorig jaar werd bekrachtigd en geactualiseerd. De producten die dit uit cannabis geëxtraheerde middel bevatten, kunnen hierdoor als legale geneesmiddelen worden beschouwd en niet als voedingssupplementen of cosmetica, zoals tot nu toe het geval was.

We zijn tot de conclusie gekomen dat producten met cannabidiol (CBD) die voor medische doeleinden gebruikt worden, geneesmiddelen zijn“, verklaarde een woordvoerder van het MHRA in een bericht op de website van het agentschap, dat valt onder het Britse Ministerie van Volksgezondheid.

De medicinale waarde van CBD wordt officieel erkend

In tegenstelling tot andere landen, lijkt het erop dat in het Verenigd Koninkrijk het beleid ten aanzien van cannabis zich begint te baseren op laboratoriumtests die uit talrijke wetenschappelijke studies worden verkregen. Er wordt nu bovendien rekening gehouden met de ervaringen en getuigenissen van vele patiënten, waaruit blijkt dat CBD een belangrijke bijdrage levert aan de behandeling van ziekten en aandoeningen, van ernstige epilepsie bij kinderen tot autisme en kanker, om maar een paar voorbeelden te noemen.

Door CBD te classificeren als medicijn, in plaats van deze kwestie nog jaren voor zich uit te schuiven en meer onderzoeksresultaten en private klinische studies te eisen, zijn de Britse patiënten een stap dichter bij het consumeren van cannabisproducten als legaal geneesmiddel gekomen. Dit is ongetwijfeld een belangrijke stap in de erkenning van deze natuurlijke fytocannabinoïde als een geldig therapeutisch middel.

Het MHRA heeft geconcludeerd dat producten die CBD bevatten, voldoen aan de tweede voorwaarde om ze als “medicijn” te definiëren, namelijk “het gebruik door of toediening aan mensen met als doel fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen of om een medische diagnose te stellen.” Het is een zeer belangrijke bevinding, aangezien het de eerste keer is dat de Britse regering cannabis lijkt te zien als iets heilzaams.

Het besluit van het MHRA impliceert dat het agentschap zelf verantwoordelijk is voor het houden van toezicht op de productie van CBD in het Verenigd Koninkrijk en voor het controleren van bedrijven die zich bezighouden met de verkoop van producten op basis van CBD. Het agentschap heeft daartoe op het gebied van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit normen vastgesteld waaraan fabrikanten van producten die CBD bevatten zich vanaf heden moeten houden.

Een paar maanden geleden, in oktober om precies te zijn, toen het agentschap voor de eerste keer zijn standpunt openbaarde, evenals de intentie om CBD op de geneesmiddelenlijst van het land te classificeren, nam het MHRA het polemische en controversiële besluit om de handelaren en fabrikanten van CBD-producten schriftelijk te informeren dat de koop en verkoop van deze producten op Brits grondgebied stopgezet moest worden. Op dit moment is het niet duidelijk of het laatste bericht van het agentschap betekent dat deze orders worden ingetrokken, zoals sommigen menen. Het is echter wel duidelijk geworden dat het besluit een negatief effect had op een reeds bestaande markt waarvan vele patiënten afhankelijk zijn.

Het Verenigd Koninkrijk erkent CBD officieel als medicijn - Sensi Seeds Blog
Het MHRA heeft besloten om CBD op te nemen in de geneesmiddelenlijst van het Verenigd Koninkrijk (CC. Steffen Geyer)

Ze zeggen dat deze verandering wordt ingevoerd om te waken over de veiligheid van patiënten

Het MHRA legt uit dat het agentschap besloot de effecten van CBD te onderzoeken nadat ze hadden vastgesteld dat een aantal bedrijven die deze producten vervaardigen in het openbaar “uitspraken hadden gedaan over de geneeskrachtige eigenschappen ervan”. Uit onderzoek van het bewijsmateriaal bleek dat “het duidelijk was dat mensen dit product gebruiken met de begrijpelijke overtuiging dat het echt helpt.”

Om te voorkomen dat er een ongereguleerde markt ontstaat die mogelijk gevaarlijk zou kunnen zijn voor patiënten die CBD consumeren, kunnen apothekers vanaf 2017 op legale wijze geneesmiddelen verkopen die CBD bevatten. De geneesmiddelen dienen wel te voldoen aan de normen op het gebied van kwaliteit, effectiviteit en veiligheid die door het MHRA zijn vastgesteld.

Onze eerste zorg is de veiligheid van patiënten en we willen er nogmaals op wijzen dat personen die producten op basis van cannabidiol (CBD) gebruiken om de symptomen van hun medische aandoeningen te behandelen of om ze onder controle te houden, deze behandeling eerst met hun arts moeten bespreken“, aldus een woordvoerder van het agentschap.

In de woorden van Gerald Heddel, directeur van het MHRA, in een verklaring aan de nieuwszender Sky News: “De verandering kwam pas echt toen we tot de conclusie kwamen dat CBD in feite een medicijn is. Deze opvatting is gebaseerd op het feit dat er mensen zijn die beweren dat bepaalde ziekten met CBD behandeld kunnen worden. ”

In het bericht van het agentschap staat dat het MHRA nu samen gaat werken met individuele bedrijven en met handelsorganismen voor wat betreft de certificering van producten op basis van CBD die voor medische doeleinden gebruikt worden. Deze producten kunnen als medicijn worden geclassificeerd en dienen te voldoen aan de wettelijke vereisten van de Human Medicines Regulations van 2012. Bovendien staat er in het bericht dat het agentschap al 18 bedrijven op de hoogte heeft gebracht van deze verandering van standpunt.

Alleen de medicinale waarde van CBD wordt erkend, niet die van de cannabisplant zelf

Het Verenigd Koninkrijk erkent CBD officieel als medicijn - Sensi Seeds Blog
Alleen de medicinale waarde van CBD wordt erkend, terwijl de rest van de plant wordt vergeten (CC. Biodiversity Heritage Library)

Hoe positief al het bovenstaande ook mag lijken, we moeten niet vergeten dat het bezit, het gebruik en de teelt van cannabis in het Verenigd Koninkrijk illegaal blijft – een illegaliteit waar veel patiënten onder lijden. Hoewel de Britse regering via het MHRA de geneeskrachtige eigenschappen van cannabis erkent, ofwel die van CBD – een fytocannabinoïde verbinding die uitsluitend voorkomt in de cannabisplant – wordt cannabis nog steeds in klasse B geclassificeerd als een drug of als verdovende substantie waaraan geen geneeskrachtige waarde wordt ontleend. Degenen die worden betrapt op het bezit van cannabis kunnen zelfs gevangenisstraf krijgen.

Cannabis bevat een aantal componenten of werkzame bestanddelen die cannabinoïden of fytocannabinoïden worden genoemd. Deze stoffen bepalen de omvang van de therapeutische voordelen van de plant. Sommige cannabinoïden zijn welbekend, zoals THC en CBD.

De meest bekende is ongetwijfeld THC, het psychoactieve bestanddeel van cannabis, ofwel het deel dat voornamelijk cerebrale en stimulerende effecten veroorzaakt – een aantrekkelijk effect voor recreatieve gebruikers, maar niet voor een groot deel van de patiënten die medicinale cannabis gebruiken. Dit is een van de redenen waarom CBD terrein blijft winnen en het vandaag de dag een van de bekendste en meest bestudeerde fytocannabinoïden is. Aangezien het middel werkt als een mediator voor de effecten van THC, wordt het over het algemeen als een niet-psychoactieve cannabinoïde beschouwd. Hierdoor is deze cannabinoïde op dit moment op meer plaatsen gelegaliseerd dan zijn controversiële tegenhanger THC.

Vanwege het feit dat CBD niet psychoactief is, blijft de belangstelling van de medische gemeenschap voor het bestanddeel groeien. Vandaag de dag bestaat er sterk anekdotisch bewijs voor de effectiviteit van CBD en is de bijdrage ervan bij de behandeling van symptomen van vele ziekten aangetoond, zoals bij kanker, depressie, multiple sclerose, epilepsie, de ziekte van Crohn en vele andere ziekten en aandoeningen.

Hoewel CBD dus steeds populairder wordt, omdat het veel mensen helpt hun aandoeningen te bestrijden zonder, tot op heden, bijwerkingen te vertonen, blijven zowel de officiële geneeskunde als de laboratoriumtests achter op de individuele en persoonlijke ervaringen van patiënten die producten op basis van cannabis of CBD gebruiken.

We moeten echter niet vergeten dat de plant, naast chemische verbindingen als terpenen, flavonoïden, enz, tussen de 70 en 100 fytocannabinoïden in verschillende concentraties bevat, die op hun beurt hun eigen effecten leveren en die synergetisch samenwerken met de rest tijdens het bekende entourage-effect van cannabis.

Het is geweldig dat het MHRA begint te erkennen dat CBD een “herstellend, corrigerend of modificerend” effect heeft op de, in hun eigen woorden, “fysiologische functies” van de mens, maar we moeten de plant waarvan dit middel afkomstig is niet vergeten. Het is tijd om een eind te maken aan de stigmatisering van enkele of zelfs alle middelen die van de cannabisplant afkomstig zijn – zoals dat bij THC gebeurt. THC is vanuit medisch oogpunt namelijk ook geschikt voor bijvoorbeeld de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Kritiek, vragen en zorgen van patiënten

Het Verenigd Koninkrijk erkent CBD officieel als medicijn - Sensi Seeds Blog
De cannabisactivisten denken dat de maatregel in elk geval het debat over medicinale cannabis in het land opnieuw zal openen (CC. Rusty Blazenhoff)

De nieuwe classificering van CBD lijkt een goede voorbode te zijn voor de patiënten in het Verenigd Koninkrijk, maar zowel de patiënten als de cannabissector van het land hebben zo hun twijfels ten aanzien van een regering die cannabis nooit eerder positief gewaardeerd heeft.

Hoewel de Britse autoriteiten de stap hebben gezet om de verantwoordelijkheid voor de CBD markt op zich te nemen – en het erop lijkt dat andere Europese regeringen of de Amerikaanse DEA niet van plan zijn hetzelfde te doen – is niet iedereen er zeker van dat dit besluit is genomen om de veiligheid van patiënten te waarborgen, of dat er andere belangen een rol spelen.

De grootste zorg is de levering van deze producten, die door de meeste mensen in het Verenigd Koninkrijk op internet worden gekocht – in een niet-gereglementeerde markt die mogelijke risico’s voor de gebruikers met zich meebrengt. Het besluit van het MHRA zorgt ervoor dat fabrikanten nu moeten aantonen dat hun producten op basis van CBD voldoen aan de normen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit. De gebruikers zijn bang dat er op deze manier te strenge regels worden vastgesteld, waardoor er een markt ontstaat met onvoldoende aanbod voor sommige patiënten, die niet op het product kunnen wachten. Dit kan er uiteindelijk voor zorgen dat de toegang tot CBD voor patiënten in nood wordt belemmerd.

Het feit dat de maatregel alleen betrekking heeft op CBD leidt ook tot zorgen, aangezien dit zeer specifiek is en niet geldt voor cannabis als geheel. Op deze manier kan er tegenstrijdige berichtgeving naar het publiek ontstaan omtrent de veiligheid en de wettigheid van cannabis. Desondanks menen voorstanders van de legalisering van cannabis dat het classificeren van CBD als medicijn het debat over medicinale cannabis in het land zal heropenen.

De tijd zal leren of dit besluit een vóór en na zal betekenen in het proces van de normalisering en legalisering van medicinale cannabis of dat er slechts een paar farmaceutische bedrijven van zullen profiteren. Het zal niemand zijn ontgaan dat het voor het Britse bedrijf GW Pharmaceuticals heel goed uitkomt dat CBD officieel als medicinaal product wordt erkend. Het bedrijf staat namelijk op het punt om goedkeuring te krijgen van de Europese Unie voor haar nieuwe medicijn Epidiolex, een vloeibare CBD formule voor de behandeling van aandoeningen als epilepsie bij kinderen.

Als de Britse medische regelgeving wordt toegepast op CBD producten, zullen de producenten een vergunning nodig hebben om ze te verkopen of om ze als traditionele kruiden te registreren.

Deze procedures zijn erg duur (de aanvraag zelf kost al zo´n £103,000) en daarnaast moeten er klinische gegevens over het product verstrekt worden, hetgeen leidt tot een andere grote kostenpost. Een gunstig juridisch kader rond CBD als farmaceutische stof kan ervoor zorgen dat grote bedrijven in de sector de opkomst van vele kleine concurrenten kunnen tegengaan.

Ondanks alles is de gebeurtenis een mijlpaal

Hoe je het ook bekijkt, het feit dat het MHRA CBD als medicijn erkent, betekent een mijlpaal in de geschiedenis van medicinale cannabis in het Verenigd Koninkrijk. Het is namelijk de eerste keer dat de overheid, via een van haar agentschappen, een stap zet in de richting van de officiële erkenning van de medicinale waarde van cannabis.

Het medicinale gebruik van deze plant dateert van meer dan 2500 jaar geleden. Eeuwenlang is hij als een effectief en populair geneesmiddel gebruikt, tot aan het cannabisverbod en de mislukte War on Drugs. Vandaag de dag beschikken we echter over veel wetenschappelijk bewijs, evenals de getuigenissen van patiënten wereldwijd, waaronder het Verenigd Koninkrijk, waarmee de waarde en effectiviteit kunnen worden aangetoond.

Gedurende 2016 is het aantal Britse parlementsleden dat zich heeft aangesloten bij de roep om een “radicale” hervorming van het mislukte drugsbeleid van Groot-Brittannië, toegenomen. Vertegenwoordigers van alle politieke partijen hebben zich verenigd in een groep genaamd de All Party Parliamentary Group for Drugs (APPG), die een correlationeel rapport heeft ingediend waarin de legale toegang tot medische cannabis voor patiënten wordt aanbevolen. Bovendien staat erin dat de belastinginkomsten van de staatskas in een jaar met 1.000 miljoen pond verhoogd kunnen worden door de legalisering van cannabis.

Hopelijk betekent de regulering van de CBD producten het begin van de vele stappen die genomen moeten worden om een eind te maken aan het cannabisverbod in Groot-Brittannië. Hoewel het onwaarschijnlijk lijkt dat het land zich op dit moment bezig zal houden met iets dergelijks als de legalisering van het recreatieve gebruik van cannabis, zijn er in ieder geval tekenen die wijzen op een verandering in de medische sector.

Het Verenigd Koninkrijk erkent CBD officieel als medicijn - Sensi Seeds Blog
Ondanks de veranderingen op medisch gebied lijkt het op dit moment niet erg waarschijnlijk dat het land de legalisatie van recreatief cannabisgebruik overweegt (CC. duncan c)

Terwijl het Verenigd Koninkrijk CBD als medicijn classificeert, classificeert de DEA de substantie aan de andere kant van de oceaan op hetzelfde niveau als heroïne

Paradoxaal genoeg diende de DEA, bijna op hetzelfde moment dat het MHRA zijn voornemen bevestigde om CBD als een geneeskrachtig bestanddeel te beschouwen, een amendement in. Dit amendement betekent voor de Amerikanen een verdere beperking van de toegang tot CBD olie door alle extracties van cannabis, met inbegrip van cannabidiol, op hetzelfde niveau als heroïne en cocaïne te classificeren, ofwel als gereguleerde stof op Lijst I.

Terwijl aan de overkant van de oceaan de Amerikaanse Drug Enforcement Agency besloot dat het elke extractie van cannabis – waaronder CBD – ontbreekt aan medicinale voordelen, waardoor decennia van wetenschappelijke en medische gegevens worden genegeerd, koos de Britse MHRA ervoor mededogen te hebben met de patiënten in het land en hun gezonde verstand te gebruiken – ook al is alleen CBD als medicijn geclassificeerd.

Twee tegengestelde benaderingen die de uiteenlopende, onlogische maatregelen tonen die door regeringen van verschillende landen worden genomen. Deze maatregelen worden vermoedelijk genomen wanneer zij proberen een drugsbeleid te hervormen waarvan is bewezen dat het niet werkt en dat uiteindelijk altijd ten koste gaat van hetgeen werkelijk van belang is: de patiënten en hun gezondheid.

 

Reageren

Heb je een standpunt? Deel hem dan hieronder.

Leave a Comment

Please enter a name
Oops, looks like you forgot something?
Read More
Read More
Read More
Read More
Read More