by Miranda on 09/03/2017 | Legal & Politik

Großbritannien lässt CBD offiziell als Arzneimittel zu

Großbritannien Aufgrund wissenschaftlicher Beweise erkennt die britische Arzneimittelbehörde MHRA CBD offiziell als Arzneimittel an. Zum Schutz der Patienten werden Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards für CBD-Erzeugnisse festgelegt. Obwohl positiv für Patienten und die britische Cannabis-Gemeinde: Der medizinische Wert der Pflanze wird damit nicht anerkannt.


Die Arzneimittel-Zulassungsbehörde in Großbritannien MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat die Entscheidung getroffen, Cannabidiol bzw. CBD ab 2017 offiziell als Arzneimittel zuzulassen und zu klassifizieren. Die Behörde rechtfertigte diese Entscheidung mit der wissenschaftlichen Beweislage für seine Wirksamkeit und hat zum Schutz der Gesundheit der Patienten Standards für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit festgelegt, die die Hersteller von CBD enthaltenden Produkten einhalten müssen. Obwohl die Maßnahme ein positives Zeichen für die Patienten in Großbritannien und für die britische Cannabis-Community ist, wird der therapeutische Wert der Cannabispflanze als solche nach wie vor nicht anerkannt.

Ab 2017 wird Cannabidiol – eines der in der Cannabis-Pflanze enthaltenen Cannabinoide – bzw. CBD als Arzneimittel klassifiziert und auf der Arzneimittelliste Großbritanniens geführt. So die Entscheidung der MHRA vom 13. Oktober 2013, die am 30. Dezember des vergangenen Jahres ratifiziert wurde. Produkte, die diesen aus Cannabis extrahierten Wirkstoff enthalten, müssen daher von Rechts wegen als Arzneimittel behandelt werden, nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel bzw. Kosmetikartikel, wie es bis jetzt der Fall war.

„Wir sind zu dem Schluss gekommen, dass Produkte mit Cannabidiol (CBD), die für medizinische Zwecke eingesetzt werden, Arzneimittel sind“, erklärte ein Sprecher der MHRA in der Mitteilung, die auf der Homepage der dem britischen Gesundheitsministerium unterstehenden Behörde veröffentlicht wurde.

Der medizinische Wert von CBD wird offiziell anerkannt

Im Unterschied zu anderen Staaten hat die britische Cannabis-Politik anscheinend damit begonnen, sich auf die Laborbeweise aus unzähligen wissenschaftlichen Studien zu stützen und auch die Erfahrungen und Aussagen der zahlreichen Patienten mit einzubeziehen. Sie beweisen, dass CBD eine enorme Hilfe bei der Behandlung von Krankheiten und Störungen ist, die von schwerer Epilepsie bei Kindern bis zu Autismus, Krebs und vielen anderen Leiden reichen.

Die Einstufung von CBD als Arzneimittel (statt eines weiteren Aufschiebens durch das Nachfordern immer weiterer Untersuchungen und klinischer Tests) bedeutet, dass die britischen Patienten der Nutzung von Cannabis-Derivaten als legale Arzneimittel wieder einen Schritt näher gekommen sind. Das ist zweifellos ein Fortschritt bei der Anerkennung dieses natürlichen Phytocannabinoids als therapeutischer Wirkstoff. .

Die MHRA ist zu dem Schluss gekommen, dass Produkte mit CBD auch die zweite Bedingung erfüllen, um sie als „Arzneimittel“ zu definieren, da „sie an Menschen verabreicht werden können, um ihre physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder um eine medizinische Diagnose zu stellen“ . Das ist eine sehr wichtige Entscheidung, weil es das erste Mal ist, dass die Regierung Großbritanniens Cannabis als nützlich anzusehen scheint.

Die Entscheidung der MHRA führt dazu, dass diese Behörde nun für die Überwachung der Herstellung von CBD in ganz Großbritannien sowie für die Kontrolle der Unternehmen zuständig ist, die CBD-basierte Produkte verkaufen. Daher hat sie einige neue Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards festgelegt, die ab jetzt von den Herstellerunternehmen der CBD-Produkte eingehalten werden müssen.

Vor einigen Monaten, genauer im Oktober 2016, als die Behörde zum ersten Mal ihre Auffassung und ihren Willen kund tat, CBD in die Arzneimittelliste Großbritanniens aufzunehmen, fasste die MHRA auch die umstrittene Entscheidung, eine schriftliche Mitteilung an die Vermarkter und Hersteller von CBD-Produkten zu senden mit der Aufforderung, den Verkauf dieser Produkte vorläufig einzustellen. Derzeit ist nicht klar, ob die Aktualisierung der Mitteilung der Behörde bedeutet, dass diese Anordnung widerrufen ist, wie einige Stimmen meinen. Unumstritten ist hingegen der negative Effekt, den sie auf einen bereits etablierten Markt hatte, von dem viele Patienten abhängig sind.

Foto von getrockneten Cannabisblüten. Im Hintergrund stehen zwei weiße Dosen mit der Aufschrift „Cannabis sativa L. herba“. Der Cannabidiol-Gehalt beträgt 10%, während Dronabinol mit weniger als 0.1 % angegeben wird.
Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel MHRA hat beschlossen, CBD auf die Arzneimittelliste zu setzen. (CC. Steffen Geyer)

Ist diese Entscheidung nur getroffen worden, um für die Sicherheit des Patienten zu sorgen?

Nach Angabe der MHRA hat die Behörde sich nach der Feststellung, dass mehrere Unternehmen, die diese Produkte herstellen, klar und offen „Aussagen über die medizinischen Eigenschaften“ treffen, dafür entschieden, die Wirkungen von CBD zu untersuchen und zu analysieren. Bei dieser Prüfung zeigte sich, dass „es eindeutig war, dass die Menschen dieses Produkt in der nachvollziehbaren Annahme nutzen, dass es tatsächlich hilft“.

Um die Entstehung eines illegalen, für CBD konsumierende Patienten potenziell gefährlichen Marktes zu verhindern, können Pharmaunternehmen nun ab 2017 legal CBD enthaltende Arzneimittel verkaufen, sofern dabei die durch die MHRA festgelegten Standards für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eingehalten werden.

„Unsere Hauptsorge ist die Sicherheit der Patienten und wir weisen daher ausdrücklich darauf hin, dass die Personen, die Produkte auf Cannabidiolbasis (CBD) nutzen, um die Symptome ihrer Erkrankungen zu behandeln oder zu kontrollieren, diese Behandlung mit ihrem Arzt absprechen müssen“, so ein Sprecher der Behörde.

In den Worten von Gerald Heddel (Direktor der MHRA) gegenüber Sky News: „Wir haben unsere Meinung geändert, weil wir zu dem Ergebnis kamen, dass CBD tatsächlich ein Arzneimittel ist, und diese Einschätzung gründet darauf, dass wir festgestellt haben, dass es Leute gibt, die sagen, dass bestimmte Krankheiten mit CBD behandelt werden könnten.

In der Mitteilung der MHRA wird auch gesagt, dass die Behörde ab jetzt mit einzelnen Unternehmen und kommerziellen Einrichtungen bei der Zertifizierung der CBD enthaltenden medizinischen Erzeugnisse zusammenarbeiten wird, die als Arzneimittel zugelassen werden können und die gesetzlichen Voraussetzungen der Arzneimittelverordnung von 2012 erfüllen. Zudem wurde gesagt, dass 18 Unternehmen von der geänderten Auffassung der Behörde unterrichtet wurden.

Anerkannt wird lediglich der medizinische Wert von CBD, nicht der Cannabispflanze

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Lediglich der medizinische Nutzen von CBD wird anerkannt, die übrigen Bestandteile der Pflanze hingegen nicht (CC. Biodiversity Heritage Library)

Trotz dieser scheinbar positiven Neuigkeiten ist in Großbritannien der Besitz, Konsum und Anbau von Cannabis weiterhin illegal – eine Illegalität, die sehr viele Patienten betrifft. Obwohl die britische Regierung über die MHRA nun die medizinischen Eigenschaften der Pflanze, oder besser gesagt, von CBD (ein Phytocannabinoid, das ausschließlich in der Cannabispflanze vorkommt) anerkannt hat, ist Cannabis weiter als Droge bzw. Suchtmittel der Klasse B eingestuft, das keinerlei medizinischen Wert besitzt. Allen, die im Besitz von Cannabis sind und dabei erwischt werden, drohen Gefängnisstrafen.

Cannabis enthält eine Reihe von Substanzen bzw. Wirkstoffen, die als Cannabinoide oder Phytocannabinoide bezeichnet werden und das therapeutische Potential der Pflanze begründen. Einige dieser Cannabinoide sind allseits bekannt, wie das THC oder das CBD.

Das bekannteste ist zweifellos THC, also der psychoaktive Wirkstoff von Cannabis, der den zerebralen Effekt bzw. das „High“-Gefühl in erster Linie auslöst – ein Gefühl, das Freizeitkonsumenten attraktiv erscheint, jedoch von einem Großteil der Patienten von medizinischem Cannabis nicht erwünscht ist. Das ist einer der Gründe, warum CBD immer mehr Verbreitung findet. Heute ist es eines der bekanntesten und am meisten untersuchten Phytocannabinoide, und weil es nur als Vermittler der THC-Wirkungen wirkt, wird es im Allgemeinen als selbst nicht psychoaktiv betrachtet, weshalb es heute in mehr Staaten legal ist als das umstrittene THC.

Aufgrund der nicht vorhandenen Psychoaktivität von CBD nimmt das Interesse der Gesundheitsbranche an dieser Substanz stetig zu. Heute liegen einzelne stichhaltige Beweise für die Wirksamkeit von CBD vor, die auch bei der Behandlung der Symptome zahlreicher Krankheiten wie Krebs, Depressionen, multiple Sklerose, Epilepsie und Morbus Crohn nachgewiesen werden konnte.

Obwohl CBD immer populärer wird, weil es vielen Patienten dabei hilft, ihre Leiden ohne Nebenwirkungen zu bekämpfen, hinken sowohl die offizielle Medizin wie auch die Laborversuche den individuellen und persönlichen Erfahrungen der Patienten hinterher, die bereits Cannabis-Derivate oder auf CBD basierende Erzeugnisse verwenden.

Zu berücksichtigen ist jedoch, dass die Cannabispflanze insgesamt zwischen 70 und 100 Phytocannabinoide in unterschiedlichen Konzentrationen sowie einige weitere chemische Substanzen enthält, wie z.B. Terpene, Terpenoide , Flavonoide usw., die ihrerseits eigene Wirkungen haben und synergetisch mit den anderen Substanzen zusammenwirken -(bekannt als „Entourageeffekt“).

Es ist sehr gut, dass die MHRA nun anerkennt, dass CBD eine „restaurierende, korrigierende oder modifizierende“ Wirkung auf die „physiologischen Funktionen“ des Menschen besitzt (wörtlich zitiert). Man darf dabei aber auch die Pflanze nicht vergessen, aus der das CBD stammt. Es ist daher an der Zeit, die Stigmatisierung aller oder zumindest einiger Cannabis-Derivate hinter sich zu lassen, wie z. B. von pflanzlichem Cannabis, das auch vom ärztlichen Standpunkt her für die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und vieler anderer Leiden nützlich ist.

Kritik, Zweifel und Sorgen der Patienten

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Cannabis-Aktivisten gehen davon aus, dass die Maßnahme trotzdem die nationale Debatte über medizinisches Cannabis neu anstoßen wird (CC. Rusty Blazenhoff)

Die neue Einstufung von CBD scheint für britische Patienten Gutes zu verheißen, aber nicht nur diese, sondern auch die nationale Cannabis-Branche sind sehr misstrauisch gegenüber einer Regierung, die bisher kein einziges Mal eine positive Einschätzung von Cannabis abgegeben hat.

Obwohl die britischen Behörden den Schritt getan haben, Verantwortung für den CBD-Markt zu übernehmen (andere Regierungen Europas oder die US-Drogenbehörde DEA scheinen das nicht zu planen), sind sich nicht alle im Klaren darüber, ob diese Entscheidung wirklich zum Schutz der Patienten getroffen wurde oder ob nicht andere verdeckte Interessen im Spiel waren.

Die große allgemeine Sorge gilt der weiteren Lieferung der Erzeugnisse, die die Mehrheit der Briten über das Internet erhalten und kaufen, also auf einem nicht regulierten Markt, der potenzielle Risiken für den Verbraucher birgt. Nach der Entscheidung der MHRA, dass die Hersteller nun nachweisen müssen, dass ihre CBD-Erzeugnisse die Standards in puncto Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen, fürchten die Verbraucher, dass eine zu strikte Regelung nur einen Markt und eine Versorgung zustandebringt, die für Kranke, denen die Zeit davon läuft, unzureichend ist. So würde der Zugang zu CBD für Patienten, die es wirklich benötigen, definitiv erschwert werden.

Dass die Maßnahme außerdem nur den speziellen Wirkstoff CBD betrifft und nicht die Pflanze als solche, ist Anlass zur Sorge, weil widersprüchliche Botschaften über die Sicherheit und Legalität von Cannabis die Öffentlichkeit in die Irre führen könnten. Trotzdem glauben die Cannabis-Aktivisten, die sich für eine allgemeine Legalisierung einsetzen, dass die Zulassung von CBD als Arzneimittel die nationale Debatte über medizinisches Cannabis wieder in Gang bringen wird.

Die Zeit wird zeigen, ob die Entscheidung der MHRA für die Regulierung und Legalisierung von medizinischem Cannabis bahnbrechend ist oder ob sie am Ende bloß einige wenige Pharmaunternehmen reicher gemacht hat. Denn es ist kein Geheimnis, dass es der britischen Firma GW Pharmaceuticals sehr gelegen kommt, dass CBD als Arzneimittelprodukt offiziell anerkannt ist, da sie kurz davor steht, die EU-Zulassung für ihr Präparat Epidiolex zu erhalten, ein flüssiges Medikament auf Basis von CBD zur Behandlung von Störungen wie der Epilepsie im Kindesalter.

Wird die britische Arzneimittelverordnung auf alle CBD-Erzeugnisse angewendet, werden diese eine Vermarktungslizenz bzw. sogar eine Zulassung als traditionelle Arzneimittel benötigen.

Diese Lizenz- bzw. Zulassungsverfahren sind sehr kostspielig (allein der Antrag kostet 103.000 Pfund), und es müssen zudem klinische Daten über das betreffende Produkt vorgelegt werden, was noch mehr Kosten bedeutet. Wenn das Gesetz daher CBD als pharmazeutischen Wirkstoff behandelt, könnten die großen Unternehmen der Branche die Entstehung vieler kleiner Konkurrenten vermeiden.

Trotz allem ein Meilenstein

Man kann es drehen und wenden wie man will: Die Tatsache, dass CBD von der MHRA als Arzneimittel zugelassen wird, ist ein Meilenstein in der Geschichte des medizinischen Cannabis in Großbritannien. Denn es ist das erste Mal, dass die Regierung über eines ihrer Organe einen Schritt in Richtung einer offiziellen Anerkennung des medizinischen Werts von Cannabis macht.

Die medizinische Verwendung dieser Pflanze reicht schon mehr als 2.500 Jahre zurück, und sie wurde jahrhundertelang als wirksames Heilmittel eingesetzt. Aber eben nur so lange, bis das Cannabis-Verbot und der fehlgeschlagene Anti-Drogenkrieg kamen. Heute verfügen wir allerdings über gewichtige wissenschaftliche Beweise, sowie über Berichte von Patienten auf der ganzen Welt – auch aus Großbritannien –, die den Wert und die Wirksamkeit der Cannabispflanze unter Beweis stellen.

Im Laufe des Jahres 2016 hat auch die Zahl der Mitglieder des britischen Parlaments zugenommen, die sich der Petition für eine „radikale“ Reform der in Großbritannien fehlgeschlagenen Drogenpolitik angeschlossen haben. Vertreter aller dort aktiven politischen Parteien haben sich zu einer Gruppe namens All Party Parliamentary Group for drugs (APPG) zusammengeschlossen, die einen Übersichtsbericht vorgelegt hat, in dem der legale Zugang zu medizinischem Cannabis für Patienten empfohlen wird. Außerdem wird darin erwähnt, dass die Staatskasse durch die Legalisierung von Cannabis Steuereinnahmen von bis zu 1.000 Mio Pfund erzielen könnte.

Hoffentlich wird die nun erfolgte Regulierung der CBD-Erzeugnisse zum ersten Baustein von vielen, um das Cannabis-Verbot in Großbritannien zu kippen. Auch wenn es derzeit äußerst unwahrscheinlich ist, dass das Land sich so etwas wie eine Legalisierung von Cannabis als Genussmittel vornimmt, gibt es immerhin Anzeichen dafür, dass eine Änderung im medizinischen Bereich gerade stattfindet.

Großbritannien lässt CBD offiziell als Arzneimittel zu - Sensi Seeds Blog
Trotz der Änderungen im Bereich der medizinischen Nutzung ist eine Legalisierung von Cannabis als Genussmittel eher unwahrscheinlich (CC. duncan c)

Während auf dieser Seite des Atlantiks CBD von der MHRA als Arzneimittel eingestuft wird, stellt die US-Behörde DEA es auf eine Stufe mit Heroin

Paradoxerweise fast zum gleichen Zeitpunkt, in dem die MHRA ihre Absicht bestätigte, CBD als Arzneimittelzu behandeln, hat die DEA eine Änderung vorgenommen, die den Zugang zu CBD-Öl noch weiter einschränkt, und zwar dadurch, dass künftig alle Cannabis-Extrakte einschließlich Cannabidiol neben Heroin und Kokain als regulierte Stoffe gemäß Anhang I gelistet werden.

Das bedeutet: Während die US-Antidrogenbehörde DEA entschieden hat, dass jeder Cannabis-Extrakt inklusive CBD keinen medizinischen Nutzen hat, und während sie damit jahrzehntelange wissenschaftliche Forschungsarbeit ignoriert, entschied sich die britische MHRA im Sinne der Patienten ihres Landes und damit für die Vernunft, auch wenn sie lediglich CBD als Arzneimittel eingestuft hat.

Das sind zwei gegenläufige Ansätze, die die disparaten und unlogischen Maßnahmen der Regierungen der beiden betroffenen Staaten belegen, mit denen sie ihre erwiesenermaßen nicht funktionierende Drogenpolitik reformieren wollen und die immer eher zum Schaden derjenigen ergriffen werden, die eigentlich am wichtigsten sind: Die Patienten und ihre Gesundheit.

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Hoppla, sieht so aus als hätten Sie etwas vergessen.
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